深圳市医疗器械生产企业2014年度体系自查及安全生产检查等工作的通知

各医疗器械生产企业：

根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业定期开展质量管理体系运行情况自查的要求，结合我市实际，我局决定开展医疗器械生产企业年度自查等工作。现就有关事项通知如下：

一、年度生产质量管理体系自查相关工作

（一）企业范围

1、2014年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》的企业；

2、2014年12月31日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业。

（二）上报材料

1.生产凭证正副本复印件（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》）

2.营业执照复印件

3.《深圳市医疗器械生产企业2014年度基本情况表》。此表请登录网址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在线填报，完成网上填报后将《深圳市医疗器械生产企业2014年度基本情况表》打印并加盖公章。网上填表咨询：26016044余沛峰，张晓华。

4.《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》（附件1）

5.《深圳市医疗器械生产企业自查承诺书》（附件2）

（三）报送要求

各企业请于2015年2月16日至3月31日期间向我局医疗器械安全监管处（深圳市深南大道7010号工商物价大厦1810、1016办公室）报送有关材料，自查材料请用A4纸装订成册。

二、开展安全生产隐患自查自纠工作

请各企业严格按照《深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引》（附件3）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。

三、不良反应监测年度自查工作

请各企业结合企业情况分别填写《三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告》（附件4）及《一二类产品企业医疗器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件5）于2015年3月31日前报送至我局不良反应监测中心。

四、其它要求

希望各企业负责人高度重视以上工作。对于不自查、不上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定予以处理。

特此通知。

附件:1.深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表

2.深圳市医疗器械生产企业自查承诺书

3.深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引

4.三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告

5.一二类产品企业医疗器械不良事件（MDR）年度自查表

深圳市食品药品监督管理局

2015年1月8日