一、行政许可内容

许可在深圳开办药品零售企业《药品经营许可证》的变更。

二、设定行政许可的法律依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布）第十二条、第十六条；

（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）第三条、第十四条。

三、行政许可数量及方式

符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建，符合药品零售企业开办条件即予许可。

四、行政许可条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

附：《中华人民共和国药品管理法》

第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

第八十三条  违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；

（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》（见附件1）；

个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业，允许其注销原企业并在原经营地址开办法人企业，此情况可不受《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》限制，但该法人企业需符合《药品经营质量管理规范》要求（卫生部令第90号）；

（七）符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（见附件2）。

依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条；《深圳市药品零售监督管理办法》（2010年8月26日深圳市人民政府令第223号公布）第二章、第三章。

五、申报材料、要求及时限

注意事项:

在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。